都江堰市中医医院关于成立医院药物医疗器械伦理委员会的通知

都江堰市中医医院临床试验伦理委员会章程　 

第一章   总   则

第一条 为保护临床研究研究参与者（受试者）的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019年），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、WMA《赫尔辛基宣言》2013年版，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）等法规和伦理原则，制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者（受试者）的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家药监行政管理部门、卫生行政管理部门备案，接受政府的药监行政管理部门、卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章   组   织  

第四条  伦理委员会名称：都江堰市中医医院临床试验伦理委员会。

第五条  伦理委员会地址：四川省都江堰市奎光塔街道金江社区中医院北路16号。

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属于都江堰市中医医院，下设办公室，负责日常行政事务管理工作。

第七条  行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室和可利用的会议室和档案保存场所，任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以保障工作需要。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训机会，使其能够胜任工作。

第八条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章   职责与权力

第九条  职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性及过程进行独立、公正、公平和及时的审查及监督。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。除对本医院所承担实施的所有涉及人的生物医学研究项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床研究项目进行审查。

第十条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究项目，对批准的临床研究项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究项目。伦理委员会可通过实地访查、接受并处理研究参与者（受试者）抱怨的方式对研究实施情况进行监督检查。

第四章   组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，至少7人，且性别均衡，特殊情况下可以聘请独立顾问解决特殊专业领域的相关咨询。确保伦理委员有资格和经验共同对研究的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。

第十二条  委员的推荐：伦理委员会由有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十三条  任命机构与程序：医院院长办公会议负责伦理委员会任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院院长办公会审查讨论。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查及本伦理委员会标准操作规程方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意公开其姓名、职业和隶属关系；同意签署有关审查项目、研究参与者（受试者）信息和相关事宜的保密承诺，签署利益冲突声明和委员声明。

第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，由医院院长办公会议任命。主任委员负责全面主持工作；负责主持或授权委员主持伦理审查会议；负责签发会议记录及审查决定文件。

第十五条 任期：伦理委员会（包括秘书）实行任期制度，每届任期5年，可连任，最长任期无限制。

第十六条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、专业知识的发展和维持，并不断吸收新的观点和方法，原则上每次改聘人数不超过委员总人数1/2。换届候选委员采用主任委员、委员推荐的方式产生，医院院长办公会议决定任命。

第十七条 免职：以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调动原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为与委员职责相违背（如违反利益冲突回避原则；违反保密原则）不宜继续担任委员者；技术能力不能胜任伦理审查工作者。

    免职程序：免职由医院院长办公会议讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数半数；如医院院长办公会议成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员，替补委员由医院院长办公会议讨论决定，同意票数应超过法定到会人数半数；如医院院长办公会议成员是被提议替补的委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件方式任命。

第十九条 独立顾问：如委员专业知识不能胜任某项研究项目的审查，或某研究项目的与委员的社会与文化背景明显不同时，伦理委员会可聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问应伦理委员会的邀请签署独立顾问声明并就研究方案中的特定问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。

第二十条 办公室人员：设秘书2人，负责伦理委员会日常管理工作。

第五章   运   行

第二十一条 为保障伦理审查工作的规范性与一致性，伦理委员会工作应严格遵守本伦理委员会管理制度和标准操作规程。

第二十二条 审查原则：（一）尊重和保障预期的研究研究参与者（受试者）是否同意参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、不当利诱、胁迫（包括变相胁迫）等不当手段招募研究研究参与者（受试者），允许研究参与者（受试者）在研究的任何阶段撤消对参加研究的同意而不会受到不公正对待。（二）对研究参与者（受试者）的安全、健康和权益的考虑必须重于对科学知识获得和社会整体受益的考虑，力求使研究参与者（受试者）最大程度受益和尽可能避免大于最低风险。（三）免除研究参与者（受试者）在受试过程中因受益而承担的经济负担。尊重和保护研究参与者（受试者）的隐私信息，如实告知涉及研究参与者（受试者）隐私信息的保存和使用情况（包括未来可能的使用）及保密措施，未经有效授权不得将涉及研究参与者（受试者）隐私和敏感的个人信息向无关第三方或者媒体泄露。（四）确保研究参与者（受试者）受到与参与研究直接相关的损伤时得到及时免费的治疗和相应的补偿或赔偿。（五）对于丧失或者缺乏维护自身权益能力的研究参与者（受试者）、患严重疾病无有效治疗方法的绝望患者，以及社会经济地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，应当予以特别保护。（六）开展生物医学临床研究应当通过伦理审查。国家法律法规和有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

第二十三条 审查类别：有初始审查、跟踪审查（应对所有批准的临床研究进行跟踪审查，直至研究结束，包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/提前终止研究的审查、结题审查）、复审。

第二十四条 审查方式：有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者（受试者）安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，以提高审查工作效率。快速审查适用于不大于最小风险的研究项目，如对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比；尚未纳入研究参与者（受试者），或已完成研究干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期的严重不良事件审查。

第二十五条  审查内容：对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容： 1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；3.研究参与者（受试者）可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；4.在获取知情同意过程中，向研究参与者（受试者）或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；5.对研究参与者（受试者）的信息和资料是否采取了保密措施；6.研究参与者（受试者）入选和排除的指南是否合适和公平； 7.是否向研究参与者（受试者）明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；8.研究参与者（受试者）是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和研究参与者（受试者）安全相关的问题；10.对研究参与者（受试者）在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；11.研究人员与研究参与者（受试者）之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

第二十六条  利益冲突管理：遵循利益冲突原则，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十七条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目负有保密责任和义务。项目审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。除非有法律要求外，应对送审项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。

第二十八条  法定人数：最少到会委员人数应超过委员组成人数的半数，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于本医院之外的人员，并有不同性别的人员。

第二十九条  主审：审查实行“主审制”，根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定1-2名委员，对方案及知情同意书进行主要审查。

第三十条  会议审查：为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。伦理审查会议在对审查申请作决定时应符合以下条件：申请文件齐全；到会人数符合法定到会人数的规定；有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；存在利益冲突的委员应从会议决定程序中退出；除伦理委员会委员和工作人员以外的其他人员离场；未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。伦理审查会议以投票表决的方式作出决定。在可能的情况下，尽量以一致意见的方式作出决定；若不可能取得一致意见，应按超过法定人数半数票的意见作出决定。紧急会议审查：委员在会前预审送审项目，研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者（受试者）安全，或者其他需要紧急召开紧急会议的情况时，应召开紧急会议审查。

第三十一条  快速审查：快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目、研究方案的较小修正、不影响研究风险收益比、尚无纳入研究参与者（受试者）或已完成干预项目的研究项目以及预期严重不良事件审查。快速审查由1名委员负责实施，审查的决定由伦理委员会主任委员签发，并应在下一次伦理委员会会议上通报。如果不能肯定研究项目是否适用快速审查，或快速审查的意见为审查为否定性意见、或委员提出需要会议审查的情况，应进入会议审查程序。

第三十二条  审查决定：伦理审查决定有以下几种情形：同意；作必要的修正后同意；不同意；终止或暂停已经批准的临床研究。伦理审查批准涉及人的生物医学研究项目必须至少符合以下标准：对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施；研究参与者（受试者）的风险相对于预期受益来说是合理的；研究参与者（受试者）的选择是公平和公正的；知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；如有需要，研究方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证研究参与者（受试者）的安全；保护研究参与者（受试者）的隐私和保证数据的保密性；涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。伦理审查决定应及时以书面形式传达给申请者。

第三十三条 备案管理：对不需要改变有关事实和环境、不需要作出判断、不需要承担责任，但有必要留取信息证据备查考的情况，伦理委员会可以采取备案管理。例如：申办方公司资质、名称变更；对更换的CRC的授权书和培训证明；临床试验责任保险的续期证明等有关文件可以备案。

第三十四条  文件管理：伦理委员会应有档案文件管理系统，管理文件、审查项目文件和沟通记录、信件往来应注明日期，建档并存档。伦理委员会委员、独立顾问及行政人员、申办者、申请人可查阅或借阅相关文件和档案，查阅与借阅均需如实记录备案。文件档案保存至临床研究结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

第三十五条  协作：伦理委员会应同医院所有与研究参与者（受试者）保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和项目监管中的职责，保证本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目、医疗技术临床应用项目都提交伦理审查，研究参与者（受试者）的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者（受试者）、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。

伦理委员会应建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

    第三十六条  质量管理：伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护研究参与者（受试者）安全和权益的职责。定期进行工作考核，接受药监行政部门、卫生行政部门的监督管理，接受独立的、外部的质量评估，对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第六章  附  则

第三十七条  本章程自发布之日起施行。